Informacja dla producentów i dystrybutorów dot. inspekcji zdalnych przeprowadzanych w okresie epidemii

Informujemy, że w związku z ogłoszonym stanem epidemii COVID-19 inspekcje przeprowadzane przez inspektorów będą mogły odbywać się w sposób zdalny, przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej umożliwiających bezpośrednią transmisję obrazu i dźwięku w czasie rzeczywistym.

Inspekcje zdalne charakteryzują się dłuższą fazą przygotowawczą, w trakcie której zostaną ustalone m.in. sposoby i terminy komunikacji w trakcie inspekcji oraz zakres inspekcji. Kontrolowany będzie zobowiązany do przedstawienia i dostarczenia do ITS/PI przed terminem inspekcji dokumentów dotyczących prowadzonej działalności (m.in. dokumentacji miejsca prowadzenia działalności, procedur, wyników badań itp.). Po ustaleniu kwestii technicznych oraz przeglądzie przedstawionej dokumentacji ustalony zostanie plan inspekcji, który kontrolowany otrzyma przed inspekcją. Następnie rozpocznie się właściwa faza inspekcji, która będzie mogła trwać dłużej niż w przypadku inspekcji prowadzonych w tradycyjnej formie. Istnieje również możliwość, że część inspekcji zostanie przeprowadzona zdalnie, a część w miejscu wytwarzania. W takim przypadku będzie się to odbywać z uwzględnieniem szczególnych środków ostrożności ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną.

Szczegółowy opis działań podczas inspekcji zdalnej:

I. Działania przed inspekcją 

Wraz z zawiadomieniem o terminie inspekcji producent/dystrybutor musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie inspekcji zdalnej oraz zgodę na przekazywanie i otrzymywanie dokumentów w formie elektronicznej. W przypadku odmowy przeprowadzenia inspekcji w formie zdalnej PI informuje władzę homologacyjną lub PCW o odmowie przyjęcia kontroli, które to jednostki są zobowiązane do dalszych działań zgodnie ze swoimi procedurami.

W przypadku zgody producenta/dystrybutora na przeprowadzenie inspekcji w sposób zdalny otrzymuje on informacje o zakresie kontroli. Zostanie on również poinformowany o konieczności przekazania do PI dokumentów, które powinien przesłać przed inspekcją.

Kontrolowany powinien zapewnić możliwość połączenia telefonicznego lub wideokonferencji ze wszystkimi wymaganymi podczas inspekcji pracownikami.

Nagrywanie wideo i/lub audio z inspekcji zdalnej przez kontrolowanego jest zabronione, z wyłączeniem przypadku kiedy inspektor uzna za stosowne (np. w trakcie inspekcji pomieszczeń). Kontrolowany udostępnia na prośbę/żądanie inspektora kopię dowolnego obrazu z materiału wideo z inspekcji jako dokumentację związaną z inspekcją.

Inspektor skontaktuje się z kontrolowanym telefonicznie w celu m.in. ustalenia szczegółów inspekcji,  osoby do kontaktu ze strony kontrolowanego odpowiedzialną za kwestie techniczno-organizacyjne, planu inspekcji oraz wykonania próbnego połączenia.

W przypadku pojawienia się konieczności uzupełnienia dokumentów przesłanych przez kontrolowanego przed inspekcją, inspektor wiodący skontaktuje się ponownie z  kontrolowanym.

II. Inspekcja zdalna

1. Spotkanie otwierające z kluczowym personelem jednostki kontrolowanej 

W ustalonym terminie zespół inspekcyjny połączy się z kontrolowanym w formie wideokonferencji w celu przeprowadzenia spotkania otwierającego, podczas którego:

  • nastąpi prezentacja osób uczestniczących w inspekcji ze strony PI oraz kontrolowanego;
  • zostanie omówiony wcześniej ustalony plan inspekcji oraz zasady dostarczania dokumentów i innych danych;
  • zostaną jasno określone terminy przesyłania dokumentów przez kontrolowanego;
  • zostanie omówiony wykaz dokumentów uzupełniających wynikających z przeprowadzonej analizy dokumentów otrzymanych przed inspekcją.

2. Prowadzenie inspekcji 

- Po spotkaniu otwierającym zostaną wskazane osoby, z którymi inspektorzy będą chcieli omówić ustalone w planie inspekcji zagadnienia.

-Telekonferencje lub wideokonferencje mogą być realizowane równolegle przez inspektorów z różnymi pracownikami kontrolowanego.

- Połączenia te będą realizowane w celu uzyskania wyjaśnień oraz dodatkowych informacji.

- Przegląd i analiza dokumentów mogą być wykonywane przez inspektorów bez konieczności połączenia z kontrolowanym (w zależności od potrzeb inspekcji).

- Połączenia z pracownikami kontrolowanego będą realizowane w terminach uzgodnionych wcześniej telefonicznie.

- Do inspekcji obszarów produkcyjnych należy wykorzystać narzędzia do transmisji obrazu on-line w czasie rzeczywistym z możliwością nagrywania.

3. Spotkanie zamykające

W wyznaczonym dniu i godzinie zespół inspekcyjny połączy się z kontrolowanym w formie wideokonferencji, podczas której odbędzie się Spotkanie zamykające obejmujące:

  • podsumowanie i obserwacje z przeprowadzonej inspekcji oraz przedstawienie stwierdzonych niezgodności,
  • przekazanie stosownych informacji dotyczących raportu.

III. Działania poinspekcyjne

Po zakończeniu spotkania inspektor Pracowni Inspekcyjnej ITS-ZCN przesyła producentowi/dystrybutorowi do akceptacji wypełniony kwestionariusz z kontroli, odpowiedni do kontrolowanego obszaru (IWTO-1-IWTO-3, lub IH4 etc).

Po akceptacji przez producenta jest on proszony o odesłanie zeskanowanych plików do Pracowni Inspekcyjnej. Kwestionariusz jest także parafowany przez inspektora/inspektorów przeprowadzających kontrolę.

Na podstawie wypełnionego kwestionariusza sporządzany jest protokół/sprawozdanie z inspekcji. Poszczególne egzemplarze protokołów/sprawozdań są przekazywane według rozdzielnika.

 

 

Używamy plików cookies i podobnych technologii w celach reklamowych, statystycznych, identyfikacyjnych. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień Twojej przeglądarki oznacza, że będą one umieszczane w Twoim urządzeniu i jednocześnie wyrażasz zgodę na ich używanie. Zawsze możesz zmienić swoje ustawienia przeglądarki wyłączając obsługę cookies. Informujemy, że wyłączenie plików cookies, utrudni korzystanie z naszej witryny lub może uniemożliwić jej poprawne działanie na Twojej przeglądarce.
Zgadzam się
close